L'OMS Groupe consultatif stratégique d'experts (SAGE)on Immunization a publié des recommandations provisoires pour l'utilisation du vaccin COVID-19 inactivé, Sinovac-CoronaVac, développé par Sinovac/China National Pharmaceutical Group.

Qui doit être vacciné en premier ?

Bien que les stocks de vaccins contre la COVID-19 soient limités, les agents de santé à haut risque d'exposition et les personnes âgées doivent être vaccinés en priorité.

Les pays peuvent se référer auFeuille de route de priorisation de l'OMSet leCadre des valeurs de l'OMScomme guide pour leur hiérarchisation des groupes cibles.

Le vaccin n'est pas recommandé pour les personnes de moins de 18 ans, en attendant les résultats d'études plus approfondies dans ce groupe d'âge.

Faut-il vacciner les femmes enceintes ?

Les données disponibles sur le vaccin Sinovac-CoronaVac (COVID-19) chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour évaluer l'efficacité du vaccin ou les éventuels risques associés au vaccin pendant la grossesse.Cependant, ce vaccin est un vaccin inactivé avec un adjuvant couramment utilisé dans de nombreux autres vaccins au profil d'innocuité bien documenté, tels que les vaccins contre l'hépatite B et le tétanos, y compris chez les femmes enceintes.L'efficacité du vaccin Sinovac-CoronaVac (COVID-19) chez les femmes enceintes devrait donc être comparable à celle observée chez les femmes non enceintes du même âge.D'autres études devraient évaluer l'innocuité et l'immunogénicité chez les femmes enceintes.

Dans l'intervalle, l'OMS recommande l'utilisation du vaccin Sinovac-CoronaVac (COVID-19) chez les femmes enceintes lorsque les avantages de la vaccination pour la femme enceinte l'emportent sur les risques potentiels.Pour aider les femmes enceintes à faire cette évaluation, il convient de leur fournir des informations sur les risques de COVID-19 pendant la grossesse ;les bénéfices probables de la vaccination dans le contexte épidémiologique local ;et les limites actuelles des données de sécurité chez les femmes enceintes.L'OMS ne recommande pas de test de grossesse avant la vaccination.L'OMS ne recommande pas de retarder la grossesse ou d'envisager d'interrompre une grossesse à cause de la vaccination.

Qui d'autre peut prendre le vaccin ?

La vaccination est recommandée pour les personnes présentant des comorbidités qui ont été identifiées comme augmentant le risque de COVID-19 grave, notamment l'obésité, les maladies cardiovasculaires et les maladies respiratoires.

Le vaccin peut être proposé aux personnes qui ont eu la COVID-19 dans le passé.Les données disponibles montrent qu'une réinfection symptomatique est peu probable chez ces personnes jusqu'à 6 mois après l'infection naturelle.Par conséquent, ils peuvent choisir de retarder la vaccination plus près de la fin de cette période, en particulier lorsque l'approvisionnement en vaccins est limité.Dans les contextes où des variantes de problèmes avec des signes d'évasion immunitaire circulent, une vaccination plus précoce après l'infection peut être conseillée.

L'efficacité du vaccin devrait être similaire chez les femmes qui allaitent et chez les autres adultes.L'OMS recommande l'utilisation du vaccin COVID-19 Sinovac-CoronaVac chez les femmes allaitantes comme chez les autres adultes.L'OMS ne recommande pas d'interrompre l'allaitement après la vaccination.

Les personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou qui sont immunodéprimées courent un risque plus élevé de contracter une forme grave de COVID-19.Ces personnes n'ont pas été incluses dans les essais cliniques qui ont guidé l'examen du SAGE, mais étant donné qu'il s'agit d'un vaccin non réplicable, les personnes vivant avec le VIH ou immunodéprimées et faisant partie du groupe recommandé pour la vaccination peuvent être vaccinées.Dans la mesure du possible, des informations et des conseils doivent être fournis pour éclairer l'évaluation individuelle des avantages et des risques.

A qui le vaccin est-il déconseillé ?

Les personnes ayant des antécédents d'anaphylaxie à l'un des composants du vaccin ne doivent pas le prendre.

Les personnes atteintes de COVID-19 aigu confirmé par PCR ne doivent pas être vaccinées avant d'avoir récupéré d'une maladie aiguë et que les critères de fin d'isolement aient été remplis.

Toute personne ayant une température corporelle supérieure à 38,5°C doit reporter la vaccination jusqu'à ce qu'elle n'ait plus de fièvre.

Quelle est la dose recommandée?

Le SAGE recommande l'utilisation du vaccin Sinovac-CoronaVac en 2 doses (0,5 ml) administrées par voie intramusculaire.L'OMS recommande un intervalle de 2 à 4 semaines entre la première et la deuxième dose.Il est recommandé que toutes les personnes vaccinées reçoivent deux doses.

Si la deuxième dose est administrée moins de 2 semaines après la première, la dose n'a pas besoin d'être répétée.Si l'administration de la deuxième dose est retardée au-delà de 4 semaines, elle doit être administrée le plus tôt possible.

Comment ce vaccin se compare-t-il aux autres vaccins déjà utilisés ?

Nous ne pouvons pas comparer les vaccins en tête-à-tête en raison des différentes approches adoptées dans la conception des études respectives, mais dans l'ensemble, tous les vaccins qui ont atteint la liste d'utilisation d'urgence de l'OMS sont très efficaces pour prévenir les maladies graves et les hospitalisations dues au COVID-19. .

Est-ce sûr?

SAGE a soigneusement évalué les données sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin et a recommandé son utilisation pour les personnes âgées de 18 ans et plus.

Les données de sécurité sont actuellement limitées pour les personnes de plus de 60 ans (en raison du petit nombre de participants aux essais cliniques).

Bien qu'aucune différence dans le profil d'innocuité du vaccin chez les personnes âgées par rapport aux groupes d'âge plus jeunes ne puisse être anticipée, les pays envisageant d'utiliser ce vaccin chez les personnes de plus de 60 ans doivent maintenir une surveillance active de l'innocuité.

Dans le cadre du processus EUL, Sinovac s'est engagé à continuer de soumettre des données sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité des essais de vaccins en cours et de leur déploiement dans les populations, y compris chez les personnes âgées.

Quelle est l'efficacité du vaccin ?

Un vaste essai de phase 3 au Brésil a montré que deux doses, administrées à 14 jours d'intervalle, avaient une efficacité de 51 % contre l'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2, de 100 % contre le COVID-19 sévère et de 100 % contre l'hospitalisation à partir du 14 jours après avoir reçu la deuxième dose.

Fonctionne-t-il contre les nouvelles variantes du virus SARS-CoV-2 ?

Dans une étude observationnelle, l'efficacité estimée de Sinovac-CoronaVac chez les agents de santé à Manaus, au Brésil, où P.1 représentait 75 % des échantillons de SRAS-CoV-2, était de 49,6 % contre l'infection symptomatique (4).L'efficacité a également été démontrée dans une étude observationnelle à Sao Paulo en présence de circulation P1 (83% des prélèvements).

Les évaluations dans les milieux où la variante préoccupante P.2 circulait largement - également au Brésil - ont estimé l'efficacité du vaccin à 49,6 % après au moins une dose et ont démontré 50,7 % deux semaines après la deuxième dose.Au fur et à mesure que de nouvelles données seront disponibles, l'OMS mettra à jour les recommandations en conséquence.

Le SAGE recommande actuellement d'utiliser ce vaccin, conformément à la feuille de route de priorisation de l'OMS.

Prévient-il l'infection et la transmission?

Il n'existe actuellement aucune donnée substantielle disponible concernant l'impact du vaccin COVID-19 Sinovac-CoronaVac sur la transmission du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie COVID-19.

En attendant, l'OMS rappelle la nécessité de maintenir le cap et de continuer à pratiquer des mesures de santé publique et sociales qui devraient être utilisées comme une approche globale pour prévenir l'infection et la transmission.Ces mesures comprennent le port d'un masque, l'éloignement physique, le lavage des mains, l'hygiène respiratoire et de la toux, l'évitement des foules et la garantie d'une ventilation adéquate conformément aux conseils nationaux locaux.